我院承接一项FH-006治疗晚期食管鳞癌随机、开放、多中心Ⅲ期临床试验

9月17日，由江苏恒瑞医药股份有限公司申办、山东第一医科大学附属肿瘤医院作为组长单位的“评估FH-006对比研究者选择化疗治疗既往经PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂化疗失败的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌的随机、开放、多中心Ⅲ期临床研究”（方案编号：FH-006-301）启动会，在盈康一生·长沙珂信肿瘤医院顺利召开。

本次项目主要研究者（PI）为我院肿瘤内二科唐田主任。会议采用线上线下相结合的方式，院内研究团队、GCP机构办、申办方及相关工作人员参会。会议围绕项目研究背景、试验整体设计、受试者入排标准、给药流程、不良事件处置、生物样本采集、受试者权益保护等核心内容，开展了系统化专项培训。

会上，唐田主任就项目推进作出工作部署。他指出，本项目为全国多中心竞争入组项目，全体研究人员要严守临床试验质量主线，严格遵循试验方案和GCP规范开展各项工作，在保障受试者安全与权益的前提下，全力推进竞争入组，高效、高质量完成各项任务。

随后，参会人员针对项目执行难点、筛选实操要点、质量管控细节展开交流研讨，进一步统一执行标准，为项目规范落地筑牢基础。

研究简介

食管鳞癌是我国高发恶性肿瘤，多数患者确诊时已处于局部晚期或转移阶段。一线采用PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂化疗进展之后，后线治疗手段有限，临床存在巨大未被满足的治疗需求。

FH-006是靶向B7-H3/EGFR双特异性抗体ADC药物，DAR为6，可特异性识别肿瘤细胞表面B7-H3与EGFR靶点，内吞后释放拓扑异构酶I抑制剂毒素，发挥抗肿瘤杀伤作用，同时具备旁观者效应、ADCC效应。前期FH-006-102研究数据显示，在食管鳞癌人群中展现出良好抗肿瘤活性与可控的安全性。

主要入组条件

1、年龄18-75周岁（含两端），性别不限；

2、组织学/细胞学确诊食管鳞癌；

3、既往PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂化疗治疗失败的局部晚期不可切除、复发或转移性食管鳞癌；

4、ECOG体力评分0-1分；

5、至少1处RECIST v1.1标准可测量病灶；

6、骨髓、肝、肾等主要脏器功能满足方案要求；

7、可提供FFPE存档/新鲜肿瘤组织样本用于EGFR、B7-H3表达检测；

8、自愿签署知情同意书，依从性良好。

*具体入组、排除标准以伦理批准的最新试验方案为准。

如您想了解更多有关该项研究的相关信息，请与我们联系。

工作时间：周一至周五 08:00-17:30、周六08:00-12:00

供 稿丨GCP 达颖

一审校丨张 杏

二审校丨杨 嘉

三审校丨匡小娥