我院承接一项SGN1注射液（桑美威克）治疗晚期实体瘤国际多中心I/IIa期临床试验

8月31日，由广州华津医药科技有限公司申办、四川大学华西医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院作为组长单位，评估基因改造的减毒沙门氏菌SGN1注射液（桑美威克®）治疗晚期实体瘤的I/IIa期临床试验（方案编号：SGN-P01-001）启动会在盈康一生·长沙珂信肿瘤医院顺利召开，微创介入科唐田主任担任本项目主要研究者（PI）。会议由GCP机构办张杏主任主持，各临床科室主任、护士长、临床试验机构办人员及申办方代表共同参会。

会上，机构办明确各岗位工作职责与试验推进要求，强调全体研究人员须严格遵循GCP法规及试验方案，确保试验数据真实、规范、可溯源，始终把受试者安全与权益保护放在首位，保障项目高质量落地。

广州华津医药赵总作为汇报人进行专题分享，围绕项目整体规划、SGN1药物作用机制、给药操作、样本采集、不良事件处置等内容，进行了系统讲解。

在交流问答环节，院内研究团队就项目实操细节踊跃提问，华津医药赵总逐一进行专业解答，进一步统一了全院试验执行标准。

唐田主任在会议总结中指出，本项目面向多线治疗失败的晚期实体瘤患者，入组名额全院开放，各科室遇到符合条件病例均可推荐。他强调，务必把受试者安全放在首位，严格执行方案，做好病例筛选与风险管控；只有项目高质量推进，才能产出高水平科研成果。

本项目为国际多中心I/IIa期开放性临床试验，计划总入组55-70例晚期实体瘤受试者，本院拟入组5例。试验药物为1类生物创新药SGN1 注射液（桑美威克 ®），是全球first-in-class肿瘤靶向氨基酸代谢调控减毒沙门氏菌。该药物可靶向定植于肿瘤病灶内，释放L-甲硫氨酸酶消耗肿瘤必需甲硫氨酸，抑制肿瘤增殖与转移，同时激活机体抗肿瘤免疫；拥有全球40余项授权专利，已获得FDA多项孤儿药资格、快速通道资格，可静脉、瘤内等多途径给药，有望为多线治疗失败后的晚期实体瘤患者带来全新治疗选择。

核心入组基础条件

1、年龄18-75周岁，性别不限；

2、经病理确诊的不可切除/转移性晚期实体瘤，标准治疗失败、不耐受或无标准治疗方案；

3、根据RECIST1.1标准，至少存在1个可测量靶病灶；

4、ECOG体能状态01分，预估生存期≥3个月；

5、骨髓、肝肾功能、凝血等实验室指标达到试验方案要求；

6、育龄受试者及其伴侣，研究全程至末次给药后5个月需采取有效避孕措施；

7、自愿签署知情同意书，依从性良好。

*具体入组、排除标准以伦理批准的最新试验方案为准。

如您想了解更多有关该项研究的相关信息，请与我们联系。

工作时间：周一至周五 08:00-17:30、周六08:00-12:00

联系人：张主任 158 7482 2685、唐主任 189 0749 1430

供 稿丨GCP 达颖

一审校丨张 杏

二审校丨杨 嘉

三审校丨匡小娥